Как получить лицензию для частной зуботехнической лаборатории

Зуботехнические лаборатории напрямую связаны со здоровьем и безопасностью людей, особенно если речь идет о выпуске имплантируемых компонентов. Санитарно-эпидемиологические нормы должны строго соблюдаться при работе, а удостовериться, что они работают, клиентам позволяет лицензия.

Законодательством Российской Федерации определено, что выпускаемые для протезирования компоненты входят в перечень стоматологических изделий. Потому лаборатории подлежат лицензированию, согласно Постановлению №291 от правительства. Рассмотрим, как получить разрешение на ведение бизнеса.

Как получить лицензию для частной зуботехнической лаборатории

Основные требования

Помещение, в котором осуществляется деятельность, должно иметь акт проверки МЧС, а так же документ, удостоверяющий соответствие санитарным требованиям. Так подтверждается наличие специализированного оборудования, на проверенной площади, и специалистов, работающих на нем.

Как получить лицензию для частной зуботехнической лаборатории

Для получения лицензии потребуется набор документов:— заявление, соответствующее образцу;- подтверждение права владения помещениями;- акт санитарно-эпидемиологической службы о проведенной проверке помещения;- документация на установленное оборудование, инспектор будет проверять соответствие регистрационных номеров;- договор на проведение обслуживания устройств;- дипломы о соответствующем профильном образовании сотрудников, глав.врача;- учредительная документация, устав с последними изменениями;- предъявить ксерокопии статистики, ИНН, ОГРН, выписки из реестра юр.лиц.

Как получить лицензию для частной зуботехнической лаборатории

Законодательство

Лаборатория расценивается, например, выпускающая абатменты, как учреждение, занимающееся медицинской деятельностью.

Регламентирует это направление следующий перечень норм:— Федеральный закон №128-ФЗ («О лицензировании отдельных видов деятельности»);- Положением о лицензировании работ, связанных с медициной. Документ утвержден постановлением Правительства №30;- нормативы Минздравсоцразвития;- нормативы Росздравнадзора.

Как получить лицензию для частной зуботехнической лаборатории

В 1-м пункте 9-й статьи Федерального закона отмечено, что при необходимости получения лицензии нужно направить заявление в ближайший лицензирующий орган.

В заявке указывается и прилагается:— полное или сокращенное наименование компании, ее фирменные знаки, форма регистрации и адрес главного офиса;- для юридического лица потребуется государственный регистрационный номер и документальное подтверждение внесения организации в государственный реестр;- номер налогоплательщика, сведения, подтверждающие постановку на учет в налоговой службе;- род деятельности, который соответствует 1-му пункту 17-й статьи Федерального закона.

Как получить лицензию для частной зуботехнической лаборатории

К заявке на лицензирование МДОУ нужно подготовить следующую информацию:— ксерокопии учредительной документации на юридическое лицо. Копии должны быть засвидетельствованы у нотариуса, иначе при предъявлении потребуются и оригиналы;- подтверждение уплаты пошлины за рассмотрение заявки на предоставление лицензии;- набор документов, соответствующих выбранному роду деятельности. Для различных сфер эти бумаги свои, что определено Федеральными законами;- подтверждение наличия образования у работающих сотрудников в соответствии со сферой занятости. Нужно сделать копии, в том числе бумаг о наработанном стаже, а так же любых законных оснований для осуществления деятельности;- подтверждения законных оснований использования площади, права собственности, аналогичные бумаги подготавливаются в отношении оборудования;- ксерокопии регистрационных удостоверений, сертификатов на задействованные системы;- заключения экспертных групп о соответствии помещения нормам.

Законные основания для лицензирования

Сами протезно-ортопедические конструкции входят в группу изделий медицинского назначения, что соответствует классификатору ОК 005-93. При этом существует схожая процедура лицензирования – для производителей медицинской техники (94 0000 — код). Это иное направление.

Как получить лицензию для частной зуботехнической лаборатории

Приказом Минсоцразвития утверждено несколько аспектов контроля рассматриваемой деятельности.

Документ №1027Н позволил выделить основные сферы надзора:— подтверждение безопасности, норм качества и эффективности изготовленных изделий. Проводится в соответствии с положениями 1-й части 46-й статьи Федерального закона, который был утвержден в 2002 году — №184; — подтверждение законности производства, организационно-правовой формы, эксплуатации и оборота продукции.

Письмо Росздравнадзора (№ 01И-809/08) определяет ряд документов, которые подтверждают качество, условия производства медицинской продукции.

Как получить лицензию для частной зуботехнической лаборатории

Согласно списка, для работы лаборатории потребуется:— условия выпуска должны соответствовать европейскойдирективе CE 93/42, так же подтверждением являются сертификаты ISO 9001:2000или ISO 13485:2003;- естественно необходимо привести супраструктуры к нормамнациональных систем, получить соответствующие сертификаты;- нужно подтвердить систему контроля качества, используемуюв лаборатории. Для подтверждения будет достаточно любого документа,предоставленного третьим лицом. Соответствие выпускаемых изделий стандартам или техническим условиям можно подтвердить следующими бумагами:— если предполагается выпускать регистрируемые компоненты, на которые повышены риски при эксплуатации, то необходима декларация соответствия. Документ потребуется при классе продукции 1 и 2а по степени риска применения;- для продукции классов риска 1, 2а, 2б,3 потребуются сертификаты;- сертификат свободной продажи вне зависимости от характеристик материалов;- регистрационные удостоверения могут выдавать любые органы, в сферу интересов которых входят медицинские изделия и их оборот.

Как получить лицензию для частной зуботехнической лаборатории

Требования

Требования в отношении медицинских организаций прописаны в СанПиН 2.1.3.2630 -10. В документе собраны все нормы, которых необходимо придерживаться медицинским учреждениям.

Для лаборатории важно учитывать часть из пунктов:— врача на рабочем месте должен поддерживать персонал среднего звена, чтобы выполнять второстепенные задачи, как очистка поверхностей или стерилизация;- в правилах (глава I и II) описывается уровень личной гигиены, которую должен соблюдать персонал.Ряд требований выдвигается непосредственно к зданию, в котором располагается лаборатория:— если соблюдены санитарные требования, то в качестве помещения подойдут отдельно стоящие здания, а так же приспособленные, встроенные, пристроенные;- можно занимать жилые строения, в том числе организуя производство на цокольном этаже;- вход для клиентов должен быть с улицы;- в помещении должна быть канализация, горячее и холодное водоснабжение;- рентгенологическое оборудование размещается и эксплуатируется в соответствии с пунктом 7 второй главы рассматриваемого норматива;- лазерные системы так же монтируются и работают в соответствии с установленными правилами;- в подвалах разрешено располагать компрессоры, стерилизующие устройства, автоклавы, вентиляционные системы.

В зависимости от возможностей лаборатории и выполняемых задач меняется количество задействованных кабинетов. Однако, для всех одни и те же нормы по отделке.

Как получить лицензию для частной зуботехнической лаборатории

Необходимо добиться следующего:— материалы подбирать в соответствии с выполняемой работой;- стены, углы сглаживаются, щелей быть не должно;- в кабинетах разрешено использовать материалы для влажных условий, стойких к дезинфицирующим составам и асептическому режиму использования;- допускается покрасить стены или установить облицовочные панели, поверхность должна быть гладкой;- швы между плитами, стенами и потолками/полами нужно герметично заделать;- стерилизационные помещения окрашиваются любой краской, для подвесного потолка разрешается использовать гладкие плиты, все материалы должны выдерживать воздействие дезинфицирующих составов и моющих средств;- полы гладкие, устойчивые к любым воздействиям, чаще всего применяется плитка;- в основном цвет поверхностей выбирают из светлых оттенков. Это обусловлено упрощением соблюдения санитарных норм.

Для каждого аспекта существует множество требований, которые нужно соблюдать и учитывать при лицензировании. Малейшее несоответствие может повлечь серьезный ремонт и проблемы с получением разрешительной документации.

Лицензия на стоматологическую деятельность: условия и порядок получения

По ФЗ №99 стоматологическая деятельность подпадает под те виды, которые обязательно должны лицензироваться. Это трудоемкий и сложный процесс, чьи подводные камни лучше знать заранее, чтобы сократить, по возможности, процедуру получения лицензии на стоматологию, а также сэкономить денежные средства.

Кто может получить лицензию на стоматологическую деятельность

Заявление на лицензирование стоматологии имеет право подать как физическое, так и юридическое лицо. Физическое лицо должно быть зарегистрировано в качестве ИП для открытия своего собственного кабинета. Юридическому – разрешено выбирать самому форму, под которой он решил начать данный бизнес.

Что лицензируется

Говоря о том, как получить лицензию на стоматологическую деятельность, нельзя забывать о том, что лицензия получается не на саму клинику, а на деятельность, которую будет осуществлять врач. Так оформляются разные лицензии на:

  • терапию (лечение, чистка зубов и их восстановление, болезни пародонта);
  • хирургию (удаление зубов, плазмолифтинг и т.д.);
  • детскую стоматологию (лечение молочных зубов, исправление прикуса и пр.);
  • протезирование (все виды зуботехнической деятельности).

Порядок получения лицензии

Процесс оформления лицензии на стоматологический кабинет регулируется несколько законодательными актами, в частности:

  • Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2014 года “О лицензировании мед.деятельности”;
    ФЗ №99;
  • п.2 ст.54 ГК РФ;
  • Разъяснения Минздравсоцразвития России (о получении разрешительных документов для филиалов организации);
  • СанПин 2.1.3 2630-10, по постановлению Главного гос. санитарного врача РФ от 8 мая 2010 года.

Они дают картину того, каким образом происходит весь процесс, и что ждет заявителя для открытия своей стоматологической клиники.

Как получить лицензию для частной зуботехнической лабораторииЛицензирование стоматологической деятельности регулируется несколькими законодательными актами.

Лицензирование стоматологической деятельности осуществляется двумя гос.структурами:

  • Федеральная служба по надзору;
  • территориальными органами.

Как же определить, куда именно нужно обращаться? Юр.лица обязаны подавать заявление по месту регистрации, а физ.лица – по месту прописки или проживания. При первичном посещении кандидату выдается памятка с перечислением всех бумаг, которые ему нужно сделать, а также действий.

О порядке лицензирования медицинского кабинета можно прочитать здесь.

Сам этап получения лицензии для стоматологической клиники – один из последних при ее открытии. Перед этим нужно выполнить еще множество других действий, а именно:

  • выбор помещения и ремонт в нем (должен быть полностью закончен к началу оформления разрешительного документа);
  • получить разрешение от Роспотребнадзора;
  • найм на работу сотрудников;
  • сбор всех документов.

Для осуществления медицинской деятельности нужно подать следующий пакет бумаг:

  • заявление на выдачу лицензии;
  • для ИП: паспорт гражданина РФ и ИНН, а для юр.лица: ИНН, учредительные документы и выписка из ЕГРЮЛ;
  • бумага о подтверждении наличия помещения под клинику;
  • заключение Роспотребнадзора о его соответствии установленным законом нормам;
  • документы о том, что у заявителя есть все нужное оборудование;
  • контракты на ТО;
  • данные о регистрации всего мед.оборудования;
  • дипломы об окончании ВУЗов по соответствующей специальности у руководителя организации и его подчиненных;
  • сертификаты об окончании курсов повышения квалификации;
  • документы, подтверждающие наличие опыта работы – от 5 лет;
  • трудовые договоры руководителя с персоналом;
  • квитанция об уплате гос.пошлины (составляет 7500 руб.);
  • опись всей составленной документации.

В заявлении подробно расписывается вся информация касательно самой организации и типов деятельности, которыми она намерена заниматься. Этот документ – один из самых важных. Его скрупулезно проверяют при поступлении, вплоть до каждой запятой. Никаких помарок или прочих ошибок он не должен содержать.

Читайте также:  Все про психиатрическое освидетельствование работников

Заявитель несет полную ответственность по закону в случае, если он указал ложные сведения в бумагах, о которых знал заранее.

Как получить лицензию для частной зуботехнической лабораторииПодготовить нужно два одинаковых пакета документов для получения лицензии на стоматологию.

Подготовить нужно два пакета таких документов. Один отдается в лицензирующий орган, а второй – остается у заявителя. Разрешено отправлять все бумаги по почте заказным письмом, с уведомлением.

В случае, если вы решили не заниматься сами оформлением всех бумаг, а обратиться в юридическую фирму для этого, то нужна будет официально составленная доверенность на того человека, который будет заниматься получением лицензии на стоматологические услуги.

Срок рассмотрения всех документов составляет полтора месяца. При положительном решении в отношении вас вы получите уведомление об этом и в течение трех дней сможете получить на руки нужный вам разрешительный документ.

Гос.структура, куда вы подаете документы, может отказать в предоставлении данного документа по следующим причинам:

  • в документах обозначена неверная или искаженная информация;
  • заявитель не отвечает всем предъявленным к нему требованиям.

При получении отказа кандидат может оспорить подобное решение, но ему нужно понимать, что это обоснованно только в случае его полной уверенности в своей правоте. К примеру, если от вас потребовали те документы, которые не были заявлены Федеральными законами или прочими законодательными актами, как обязательные для выдачи лицензии.

Стоит отметить, что к персоналу и самом помещению клиники предъявляются довольно жесткие требования, которые призваны контролировать их качество и количество.

Требования к штату сотрудников

От врачей до младшего мед.персонала обязаны иметь не только профильное образование, но санитарные книжки.

Наличие опыта работы – от 5 лет и законченные курсы по повышению квалификации – тоже обязательное условие (для стоматологов обязательно их прохождение – не менее 1 раза в 5 лет).

Касательно последнего есть еще один нюанс, который следует учитывать, приступая к процедуре лицензирования.

На момент оформления или продления лицензии все сотрудники не должны находиться на обучении, так как это считается за отсутствие на рабочем месте. Если такое произошло, то от вас потребуют взять кого-то на временной основе, чтобы оформить все документы.

Как получить лицензию для частной зуботехнической лабораторииУ персонала клиники должно быть соответствующее образование и стаж работы – от 5 лет.

Врач-дантист обязан работать в сопровождении одной медсестры, в обязанности которой входит:

  • дезинфекция помещения после приема пациента;
  • стерилизация и очистка инструментов и оборудования.

Со всем персоналом, вплоть до уборщицы, у руководителя должны быть оформлены официальные трудовые отношения, согласно законодательству РФ.

Не забывайте о том, что специалисты, окончившие мед. ВУЗы до 1975 года обязаны проходить первичную специализацию, так как до того года не существовало, как таковой интернатуры. От этой процедуры освобождаются только те врачи, у которых есть следующие документы:

  • свидетельство о прохождении клинической ординатуры в срок – 2 года;
  • документ о наличии высшей категории врача.

Требования к кабинету или клинике

В СанПин 2.1.3 2630-10 они перечислены вместе с теми, что установлены для инженерных сетей. Основные из них затрагивают следующие нюансы:

  • размеры и изолированность помещения;
  • внутренняя отделка;
  • оснащение (не допускается какое-либо мед. изделие, выпущенное до 2000 г., так как до этого года на такое оборудование не оформлялись ни сертификаты, ни прочие документы в РФ).

Как получить лицензию для частной зуботехнической лабораторииВсе медицинское оборудование должно быть сертифицировано.

Во время рассмотрения документов на получение лицензии приезжает специально сформированная комиссия, которая устанавливает соответствие клиники установленным законам нормам. Особое внимание уделяется:

  • общему состоянию;
  • электросетям и вентиляционным с/с;
  • маркировки оборудования и его состав;
  • наличие документов, подтверждающих законное приобретение всего инвентаря (договоры купли-продажи, счет-фактуры и пр.)

Комиссия может устроить и внеплановую проверку, поэтому лучше содержать будущее место работы в полной готовности. После ее проведения составляется документ, который и отражает ее результат. Его оформляют в двух копиях, одна из которых остается лицу, представляющему клинику.

Срок действия и продление

Лицензия на такой вид медицинской деятельности действует бессрочно. До 2011 года ее срок действия составлял только 5 лет, после чего приходилось снова заниматься подготовкой и оформлением всех бумаг для получения нового разрешительного документа. Теперь, после того, как ФЗ №99 вступил в силу, этого уже не требуется делать.

Как происходит лицензирование медицинской деятельности? Об этом рассказано в этой статье.

Даже такое понятие, как продление медицинской лицензии, считается устаревшим и было исключено из нормативно-правовой базы.

Как получить лицензию для частной зуботехнической лабораторииПродлевать лицензию на стоматологию не требуется, так как она действует бессрочно.

Те лицензии, которые были выданы до 2011 года (то есть того времени когда стал действовать ФЗ №99), тоже считаются действительными на неограниченный период.

Переоформлять ее нужно в следующих случаях:

  • клиника была реорганизована;
  • произошло изменение юр.адреса;
  • перечень или названия мед. услуг, который оказывался лицензиатом, изменился;
  • если изменилось место жительство или прочие паспортные данные собственника разрешительного документа (этот пункт действует только для ИП).

Любые вносимые изменения в лицензию должны отображаться и в реестрах ЕГРЮЛ или ЕГРИП. С момента, когда это было сделано, у заявителя будет только 15 дней на то, чтобы сделать новую лицензию.

Пакет документов, подаваемый в этом случае, будет мало отличаться от того, что нужен для получения первой лицензии. Процедура сама по себе очень схожа и предполагает выполнение почти всех вышеперечисленных этапов.

Могут ли аннулировать/приостановить действие лицензии

При выявлении грубых нарушений, которые противоречат действующим нормативно-правовым актам в РФ, у клиники могут приостановить действие лицензии на полгода. Этот срок дается на устранение всех указанных лицензирующим органом ошибок. При их исправлении разрешительный документ будет снова действовать.

Для этого лицензиат должен отправить документ, оформленный по форме, в гос.структуру, которая и выдавала его. Там уже принимается решение в течение трех дней по данному вопросу. Собственник разрешительного документа получит уведомление, где и будет все указано.

Как получить лицензию для частной зуботехнической лабораторииПриостановление лицензии может возникнуть по причине правонарушений со стороны собственника клиники или стоматологического кабинета.

За приостановление платить не требуется.

Если владелец клиники или стоматологического кабинета продолжает упорствовать, или не все нарушения были устранены, то гос.органы вправе отозвать у него лицензию, добившись такого решения через суд.

Штраф за деятельность без лицензии

Правонарушитель несет в этом случае административную или даже уголовную ответственность. Это зависит от состава нарушения и сопутствующих ему обстоятельств.

Как получить лицензию для частной зуботехнической лабораторииОсуществление стоматологической деятельности без лицензии – серьезное правонарушение.

Если говорить о первой, то на клинику накладывается штраф, или она закрывается на период, определенный КоАП РФ:

  • 500 – 1 000 руб. – для физ.лиц;
  • 30 000 – 40 000 руб. – для ИП (или приостановление деятельности на срок – до 3 месяцев);
  • 170 000 – 250 000 руб. – для организаций (или закрытие на тот же период, что и ИП).

При установлении нанесения особо крупного ущерба государству или гражданам, виновник будет нести уголовную ответственность по ч.1 ст.171 и ч.2 ст.76.1 УК РФ.

Заключение

Стоматологическая деятельность обязательно подлежит процедуре лицензирования. Для этого нужно подготовить весь пакет документов, оплатить пошлину и отправить все бумаги в лицензирующий орган.

И физическое, и юридическое лицо имеют право на получении данного разрешительного документа. Он действует бессрочно с момента его регистрации и подлежит переоформлению только при смене юр.

адреса или места проживания, также видов деятельности, осуществляемых клиникой.

Особенности получения лицензии на стоматологию: с чем можно столкнуться

Получение лицензии, особенно если это касается медицинской деятельности — процесс не самый простой. Расскажем, какие есть подводные камни при получении лицензии на стоматологический кабинет и как их избежать.

Помещение

Для начала у вас должно быть помещение. Сначала получить лицензию, а потом подыскать в аренду подходящее место не получится.

Помещение может быть:

  • в собственности;
  • арендовано;
  • находиться в оперативном управлении (для медучреждения).

Здесь есть много нюансов: необходимо создать условия для комфортного доступа и пребывания маломобильным группам населения, исключить пересечение потоков с разной степенью эпидемопасности и т.д. Все требования к помещению есть в СанПиН 2.1.3.2630 -10 «Санитарноэпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».

Как получить лицензию для частной зуботехнической лаборатории

Ремонт

Во время ремонта рекомендуется во всем придерживаться требований СанПиНа, без исключений, если только вы не хотите иметь проблемы с Роспотребнадзором. Помещение должно соответствовать санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим нормам.

Хотя разрешение на медицинскую деятельность дает лицензирующий орган, саму оценку помещения и заключение, подходит ли оно под тот или иной вид деятельности, дает Роспотребнадзор.

Прежде чем получить лицензию, у вас на руках уже должны быть документы о том, что сотрудники Роспотребнадзора были в помещении, оценили его и дали предписание, что в нем можно работать по конкретной специальности: стоматология ортопедическая, терапевтическая, хирургическая, детская и т.п.

Нужно быть готовым к замечаниям по поводу отделки помещения. Материалы отделки должны учитывать функциональное назначение помещения. Бывали случаи, например, когда в холле были поклеены обои под покраску, окрашенные в нейтральный тон.

Причем, имелся сертификат, что цвет краски можно использовать в медицинских учреждениях. Однако, по правилам, даже в холле должны быть либо окрашенные оштукатуренные стены, либо плитка.

Двери также не должны иметь рельеф или рисунок, чтобы не затруднять санобработку поверхностей.

Три главных правила по отделке пола, стен и потолка:

  1. гладкие, без швов;
  2. влагостойкие;
  3. устойчивы к использованию моющих и дезинфицирующих средств.

Важно! Вся мебель, строительные и отделочные материалы должны иметь разрешение на использование на территории РФ.

Также в СанПин подробно описаны требования к отоплению, вентиляции, микроклимату и воздушной среде помещений, водоснабжению, канализации и освещению. Это не мелочи, и их тоже нужно учитывать.

Читайте также:  С кого взыскать материальный ущерб при ограблении квартиры

Как получить лицензию для частной зуботехнической лаборатории

Медицинские изделия и оборудование

Если с помещением все в порядке, пора задуматься о приобретении оборудования и необходимых ИМН. Стандарт оснащения кабинета зависит от направления. Если вы планируете оказывать исключительно терапевтическое лечение, необходимый минимум будет один. Если же вас интересует хирургия или ортопедия — другой.

Какие стандарты оснащения кабинета есть у разных направлений читайте в нашей статье.

Например, для оснащения кабинета ортодонта понадобятся:

  • стоматологическая установка (желательно, чтобы она была оснащена безмасляным компрессором и светильником, иначе их придется приобретать по отдельности);
  • при отсутствии ЦСО: стерилизатор для инструментов и аквадистиллятор;
  • аппарат контактной сварки;
  • емкости для дезинфекции инструментов;
  • емкость для сбора бытовых и медицинских отходов (не менее 2);
  • емкость для утилизации шприцев, игл и других одноразовых инструментов;
  • устройство для обеззараживания и (или) фильтрации воздуха;
  • лампа для фотополимеризации;
  • набор ортодонтических шприцев и зажимов;
  • наконечники: прямой, угловой и турбинный (не менее 2 на рабочее место);
  • микромотор (не менее 2 на рабочее место);
  • столик;
  • стул для врача;
  • шкаф для хранения расходных материалов.

Также в отделении требуется:

  • холодильник для хранения медикаментов;
  • укладка экстренной профилактики парентеральных инфекций;
  • негатоскоп;
  • автоматический наружный дефибриллятор (Согласно Приказу МЗ РФ № 786н от 31 июля 2020 года). Подробнее читайте в статье.

Все ИМН должны иметь регистрационное удостоверение. За государственную регистрацию отвечает ФЗ по надзору в сфере здравоохранения.

Отдельно стоит сказать про рентгеновский кабинет. Не все смогут позволить себе отдельный кабинет, но условия для проведения рентген-диагностики также входит в необходимый минимум. Варианта два: можно приобрести радиовизиограф, либо заключить договор с ближайшей стоматологической клиникой, которая готова принимать ваших пациентов на рентген-диагностику.

Как получить лицензию для частной зуботехнической лаборатории

Необходимые документы

Помимо основных документов, с перечнем которых можно ознакомиться на сайте Госуслуг, для получения лицензии на стоматологический кабинет понадобятся:

  • договор на обслуживание по дезинфекции, дезинсекции и дератизации помещения;
  • договор на вывоз и утилизацию медицинских отходов;
  • договор с прачечной;
  • документы, подтверждающие наличие у персонала соответствующего образования и сертификата специалиста;
  • документ на государственную регистрацию медицинских изделий и оборудования;
  • документ, подтверждающий наличие в собственности стоматологического оборудования. Для ООО: договор об аренде медицинского оборудования с частным лицом или ИП;
  • договор на техническое обслуживание оборудования;
  • если нет отдельного рентгена-кабинета: договор с ближайшей стоматологической клиникой, которая готова принимать пациентов на рентген-диагностику;
  • для ортопедического лечения: договор с лабораторией на оказание зуботехнических услуг.

Как получить лицензию для частной зуботехнической лаборатории

Персонал

Лицензирование зуботехнической лаборатории. Оформление и получении лицензии на зуботехническую лабораторию | Центр Медицинского Лицензирования

Как получить лицензию для частной зуботехнической лабораторииСтоимость лицензирования зуботехнической лаборатории от 75 000 рублей.

Лицензия на зуботехническую лабораторию — документ, дающий право организации или индивидуальному предпринимателю законно осуществлять деятельность услуг зуботехнической лаборатории. Данный документ подтверждает соответствие нормам и требованиям на осуществление данных услуг.

Если у вас есть действующая зуботехническая лаборатория или вы планируете открытие зуботехнической лаборатории, то наличие медицинской лицензии для зуботехнической лаборатории является обязательным условием для ведения этого бизнеса. Лицензия на зуботехническую лабораторию выдается один раз и на сегодняшний день является бессрочной.

Как получить лицензию для зуботехнической лаборатории?

Для получения лицензии на зуботехническую лабораторию достаточно:

  1. Заключить с нами договор на услуги
  2. Организовать предварительную экспертизу онлайн или у Вас на объекте
  3. Предоставить по запросу документы на компанию, помещение, персонал и оборудование
  4. Всю остальную работу мы сделаем за вас!

Важно отметить что, для получения медицинской лицензии на зуботехническую лабораторию необходимо:

  1.  Подтвердить, что выбранное помещение отвечает санитарным нормам  правилам
  2. Далее начинается важный процесс сбора документов, который и при самостоятельном сборе , не имея должного опыта, чреват многочисленными недочетами и ошибками. В Росздравнадзор нужно представить следующие бумаги:
  • учредительные документы;
  • заключение СЭЗ (санитарно-эпидемиологическое заключение) на помещение (при отсутствии СЭЗ на зуботехническую лабораторию поможем оформить данное заключение)
  • документы на помещение и оборудование;
  • документы специалистов

Недочеты, нехватка или ошибка хотя бы в одном документе –  может стать причиной отказа в получении лицензии со стороны лицензирующего органа. Таким образом, если первая заявка рассматривается в среднем около месяца, то повторное рассмотрение заявки растягиваются надолго. Поэтому так важно правильно выбрать исполнителя для получения медицинской лицензии на зуботехническую лабораторию.

На что обратить внимание при выборе исполнителя для получения лицензии на зуботехническую лабораторию?

При выборе исполнителя, которому вы поручите процедуру получения лицензии достаточно обратить внимание на следующие факторы:

  • сколько лет компания на рынке, ее опыт
  • многопрофильная компания или занимается только медицинским лицензированием
  • наличие в компании узкопрофильных специалистов

Почему выбирают Единый Центр Медицинского Лицензирования?

  • получение лицензии в течении 15 дней
  • предварительная экспертиза объекта на соответствие лицензионным требованиям
  • весь цикл работ выполняем «под ключ»
  • уже более 140 зуботехнических лабораторий доверили нам получение лицензии
  • Срок действия лицензии: бессрочная.
  • Мы ответим на Ваши вопросы:
  • В Москве: +7(499) 322-08-33
  • В Санкт-Петербурге: +7(812) 648-24-77
  • Всегда на связи 7 дней в неделю без обеда и выходных.
  • С уважением Центр Медицинского Лицензирования!
  • Отправить запрос Расчет стоимости

Как получить лицензию для частной зуботехнической лаборатории — Юридическая консультация

Согласно постановлению Правительства РФ от 16.04.

2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”)» стоматология относится к медицинской деятельности и подлежит обязательному лицензированию.

Вы можете получить лицензию по направлению «стоматология ортопедическая».

Стоимость лицензии для стоматологии составляет 45 тыс. руб., 70% от которой необходимо предоставить в качестве аванса. Дополнительным пунктом расходов станет государственная пошлина. В настоящее время ее размер равен 7,5 тыс. руб. (пп. 92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ). Стоматологическая лицензия выдается на бессрочный период. Продлевать срок действия не требуется.

Для получения медицинской лицензии для стоматологии необходимо собрать комплект документов и подать его в Министерство здравоохранения Краснодарского края. На официальном сайте этого министерства указан исчерпывающий перечень документов и сведений, необходимых для получения такой лицензии:

  1. заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем;
  2. копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, – сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях);
  3. копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
  4. копии документов, подтверждающих наличие: у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, – высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»; у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, – высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
  5. копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в п. 4, стажа работы по специальности: не менее 5 лет – при наличии высшего медицинского образования; не менее 3 лет – при наличии среднего медицинского образования;
  6. сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения лицензиатом заявленных работ (услуг);
  7. сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения лицензиатом заявленных работ (услуг);
  8. копии документов, подтверждающих наличие: у заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование, соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием); у заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), соответствующего профессионального образования и (или) квалификацию, либо копии договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
  9. опись прилагаемых документов.

Обратите внимание: осуществление деятельности без лицензии является административным правонарушением (ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ) и влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 2 до 2,5 тыс. руб.

с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц – от 4 до 5 тыс. руб. с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц – от 40 до 50 тыс. руб.

с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

Правила получения лицензии для зуботехнической лаборатории

Протезирование – важная профессиональная процедура любого стоматолога. Данный вид услуг должен проводится в специально оборудованном кабинете – зуботехнической лаборатории.

Сверкающая улыбка всегда была важной составляющей человека, а потому ее формирование всегда приносит доход врачу. Но стоит учитывать тот факт, что эта популярная процедура достаточно дорого оплачивается. Связано это с созданием надлежащих условия для работы персонала и самой лаборатории. Высокие требования и их непреклонное соблюдение – единственный способ получение медицинской лицензии.

Читайте также:  Статья 258.1 УК РФ (незаконная добыча и оборот особо ценных диких животных и водных биологических ресурсов, принадлежащих к видам, занесенным в Красную Книгу Российской Федерации и (или) охраняемым международными договорами РФ)

Согласно законам РФ, и правительственному Постановлению №291, ортопедические услуги стоматологии подлежат обязательному лицензированию. Зубные протезы создаются в лабораториях, которые относятся к этому виду стоматологических услуг, а потому они также предусматривают лицензию на свой вид деятельности.

Требования необходимые для реализации деятельности зуботехнической лаборатории

Для осуществления процедур по установке зубных протезов необходимо иметь соответствующее помещение, которое имеет акт проверки МЧС, а условия в нем не противоречат санитарным нормам. В нем должно присутствовать профильное оборудование и квалифицированный персонал, имеющий опыт работы в данной сфере.

Особо отметить стоит, что площадь помещения непосредственно зависит от спектра предоставляемых услуг.

Перечень документации, необходимой для открытия зуботехнической лаборатории

  • заявление установленного образца:
  • документы на право владения используемого помещения;
  • акт о проведении проверки санитарно-эпидемиологической службы;
  • документы на используемое оборудование и материалы с регистрационным номером на каждого;
  • договор на техническое обслуживание приборов и оборудования;
  • документы? подтверждающие образование сотрудников и главного врача;
  • Устав в последней редакции и учредительная документы;
  • ксерокопии: выписки из единого государственного реестра юридических лиц, ИНН и ОГРН, статистики.

Недочеты, либо нехватка или ошибка хотя бы в одном из этих документов –  может стать причиной отказа в получении лицензии со стороны лицензирующего органа.

Основные факторы, определяющие выбор исполнителя для получения лицензии

Чтобы не ошибиться в выборе исполняющей компании следует ознакомиться с такими показателями:

  • опыт работы компании в данной сфере;
  • профильное направление (оно может быть как чисто медицинским, так и иметь многозадачность);
  • наличие специалистов и экспертов в требуемом профиле;
  • отзывы от предыдущих заказчиков, использующих услуги данной компании.

Первые шаги к получению лицензии. С чего начать?

Самый верный путь – это обращение к профильным специалистам еще на этапе планирования. Процесс установки протезов имеет несколько направлений деятельности. Каждая из них подлежит обязательному согласованию с санитарными нормами и правилами.

Только специалист, разбирающийся в тонкостях этого процесса, сможет помочь в создании идеального рабочего помещения, соответствующего всем правилам. Взяв за основу планируемый вид деятельности можно без особого труда составить план будущей лаборатории, предусматривающий ее площадь, обустройство и вид освещения.

После того, как лаборатория полностью укомплектована, следует подать заявку на получение санитарного заключения от Роспотребнадзора. Затем собирается пакет документов и последним шагом будет его отправка в Комитет здравоохранения. Только после повторной инспекции происходит получение лицензии на зуботехническое протезирование.

Лицензия на зуботехническую лабораторию

Главная Лицензирование Росздравнадзора медицинской деятельности

Предлагаем простое решение сложного вопроса лицензирования зуботехнической лаборатории – легальное получение лицензии под ключ (помогаем выполнить все требования к соискателю). От вас минимальный пакет документов. Гарантия положительного результата – семилетний опыт экспертов ООО «ЦПБО «Эксперт» в области оформления разрешительной документации.

Нужна ли лицензия на зуботехническую лабораторию

Деятельность по изготовлению челюстно-лицевых и зубных ортопедических протезов относится к стоматологическим услугам и лицензируется в обязательном порядке. Нарушение требования законодательства влечет административно-правовую и уголовная ответственность.

Лицензия на зуботехническую лабораторию оформляется в том случае, если вы планируете изготавливать и ремонтировать:

  • основы для имплантатов по современным технологиям;
  • мостовые зубные протезы и коронки;
  • люминары;
  • композитные/керамические виниры;
  • иные изделия для съемного и несъемного протезирования.

От чего зависит цена лицензирования зуботехнической лаборатории в 2018 году

Стоимость услуги определяется с учетом:

  • места расположения объекта – в Москве, Московской области или другом регионе;
  • количества заявленных видов зуботехнических работ;
  • формы предоставления услуги – под ключ или только формирование и сдача пакета документов.

Для расчета стоимости медицинской лицензии на осуществление деятельности зуботехнической лаборатории в клинике или в качестве самостоятельного предприятия вышлите на e-mail licence@sro-licence.ru: 

  • отсканированное свидетельство о собственности, фото кабинетов и вспомогательных помещений, план БТИ с указанием их назначения.

Мы проведем бесплатную оценку объекта лицензирования и пришлем ответ на вашу электронную почту в течение пяти часов.

Варианты оплаты

  • Пролонгация (рассрочка платежа).
  • Оплата частями – первый платеж в размере 50% + 30%.

При неисполнении обязательств – возврат денежных средств на следующий рабочий день. Отказа в выдаче разрешительной документации в нашей практике не было никогда, поэтому ООО «ЦПБО «Эксперт» может себе позволить прописать данное условие.

Срок действия БЕССРОЧНО
Стоимость СЭЗ от 70 000 руб.
Цена услуги по получению лицензии от 65 000 руб.
Госпошлина  7 500 руб.
Срок оформления СЭЗ до 17 дней
Срок оформления лицензии  до 35 дней 
Сбор и подготовка документов для лицензирования от 2 дней

Лицензирование стоматологической клиники для чайников — DENTALMAGAZINE.RU

Е. Н. Тимакова
юрист «Лиги защиты медицинского права»

Открывая стоматологическую клинику, нужно отчетливо понимать, что лицензирование обязательно для осуществления деятельности в данной отрасли. Обязательный и сложный процесс, в котором важно соблюдение всех условий.

Существуют следующие направления стоматологии:

  • детская;
  • ортопедическая;
  • профилактическая;
  • терапевтическая;
  • хирургическая;
  • стоматология общей практики (охватывает все виды перечисленных выше услуг).

Правовое регулирование лицензирования — нормативные документы

Лицензирование стоматологии включает в себя соблюдение следующих нормативных документов:

  1. Приложение к приказу Минздравсоцразвития РФ от 7 декабря 2011 г. № 1496н — данный документ содержит в себе информацию о требованиях, которые предъявляют к стоматологиям всех видов, о кабинетах, которыми вы должны располагать, чтобы пройти лицензирование медицинской деятельности, о медицинском персонале, который нужно нанимать для работы в стоматологии, и количестве сотрудников, о требованиях к оборудованию.
  2. Постановление от 18 мая 2010 г. № 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» — здесь говорится о требованиях к следующим параметрам: площади кабинетов стоматологии, стерилизационных, операционных и других помещений; ремонту стоматологии; вентиляции, освещению.
  3. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 7 июля 2009 г. № 415н «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения» — данный документ рассказывает о требованиях, которые предъявляются ко всему медперсоналу стоматологий.

Лицензионные требования являются совокупностью требований, о которых сказано в положениях о лицензировании определенных видов деятельности. Основой всех этих требований является соблюдение требований действующего законодательства РФ.

Без чего не получится получить заветную бумажку

Требования к наличию зданий или помещений

Медицинские учреждения обязаны располагать строениями, зданиями, сооружениями и (или) помещениями, находящимися в собственности или по иному законному основанию. Иное законное основание — это право на аренду.

Чтобы его подтвердить, предъявляют заключенный договор на аренду стоматологии или помещения иного назначения. Кроме того, медицинские учреждения могут располагать объектами недвижимости на правах оперативного управления.

В качестве подтверждения в данном случае предъявляется свидетельство о государственной регистрации соответствующего права.

Требования к помещениям

Первое — требования СанПиН, о которых сказано в Постановлении Главного государственного санитарного врача России от 18 мая 2010 г. № 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».

Второе — требования к порядку оказания медицинской помощи, в которых также говорится о стандартах оснащения помещений для оказания определенных видов медуслуг.

Требования к медицинским изделиям

Когда говорят о медицинских изделиях, то имеют в виду любые виды приборов, инструментов, оборудования, материалов, а также специальное ПО.

Всё это используется в диагностических, профилактических, лечебных целях (в соответствии с указаниями производителя), а также для медицинской реабилитации болезней, оценки состояния организма пациента, при исследованиях, а также восстановлении, замещении, изменении анатомического строения или физиологических функций организма. Предприниматель, интересующийся лицензированием стоматологии, доказывает, что располагает всеми необходимыми для проведения работ и оказания услуг медицинскими изделиями на законном основании. Право собственности на данные изделия он подтверждает соответствующими документами и договорами (товарными накладными, договорами поставок, балансовыми справками и т. д.). Возможна также аренда медицинских изделий.

Требования к государственной регистрации медицинских изделий

Предприниматель, которого интересует лицензирование стоматологии, обязан также предоставить данные о государственной регистрации изделий медицинского назначения.

В России разрешено обращение изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке в соответствии с Постановлением Правительства России от 27 декабря 2012 г.

№ 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Государственную регистрацию изделий медицинского назначения производит ФЗ по надзору в сфере здравоохранения. Чтобы подтвердить наличие государственной регистрации на те или иные медицинские изделия, требуется предъявление соответствующего регистрационного удостоверения.

Форму удостоверения утверждает регистрирующий орган. Действие удостоверения не имеет срока. Государственная регистрация не требуется лишь тем медицинским изделиям, которые изготовлены в соответствии с индивидуальными заказами пациентов.

Такие медицинские изделия должны быть созданы определенными медицинскими работниками, к которым предъявляются особые требования.

Требования к наличию штатных единиц и их квалификации

Необходимо подтвердить, что работники, заключившие с соискателем лицензии трудовой договор, имеют среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское образование. Это нужно для оказания заявленных услуг или проведения определенных работ. У медицинских сотрудников также должны быть действующие сертификаты специалистов.

Требования к квалификации медицинского персонала

О квалификационных требованиях и характеристиках медперсонала для работы на определенных должностях указано в приказе Минздрава России от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки».