Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок

Нередко посетитель аптеки возвращается, чтобы вернуть приобретенные товары аптечного ассортимента. В каких случаях «лекарственные средства обмену и возврату не подлежат», а в каких такой ответ нарушает права потребителя и грозит аптеке проблемами? Разбираем в этой статье.

Закон «О защите прав потребителей»: какие статьи и пункты важно знать работникам аптеки?

Отношения между покупателями и продавцами при продаже товаров аптечного ассортимента, в том числе лекарственных препаратов (ЛП), регулирует закон РФ № 2300-I «О защите прав потребителей» (закон № 2300-1). Согласно этому закону посетитель аптеки имеет право:

  • на приобретение товаров аптечного ассортимента надлежащего качества и безопасных для жизни и здоровья (ст. 4, 5, 6, 7);
  • на получение информации о них и об их изготовителях, поставщиках (ст. 8, 9, 10);
  • на государственную и общественную защиту их интересов (глава 2).

Статья 18 закона утверждает, что потребитель имеет право на возврат товара с видимыми или скрытыми недостатками. Таким образом, если потребитель приобрел товар ненадлежащего качества, в том числе ЛП, то он имеет законное право потребовать:

  • замены купленного товара на аналогичный без указанных недостатков;
  • замены на товар схожего действия другой марки;
  • компенсацию разницы между прежним товаром и его заменой;
  • возврата денег, затраченных на данный товар.

Следует отметить, что ЛП, а также товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, медицинские изделия, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми) надлежащего качества входят в Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену (утверждены постановлением Правительства РФ № 2463), и не подлежат обмену или возврату. Соответственно, у аптечных организаций есть правовые основания для отказа в возврате или обмене таких товаров в случае их надлежащего качества.

Как работники аптеки могут нарушить требования закона «О защите прав потребителей»?

Приведем примеры таких нарушений:

Причина  Пример Основание 
Потребителю продан товар ненадлежащего качества Отпуск ЛП с истекшим или ограниченным сроком годности ст. 18 закона № 2300-1
Потребителю не была предоставлена возможность получить информацию о товаре и его потребительских свойствах Отпуск безрецептурного ЛП без предупреждения о противопоказаниях, 
отпуск ЛП без инструкции по применению
п. 3 ст. 495 ГК РФ, 
ст. 12 закона № 2300-1
Нарушен порядок отпуска ЛП Отпуск рецептурного ЛП без рецепта, повлекший за собой угрозу безопасности жизни и здоровья потребителя Правила отпуска ЛП для медицинского применения, утв. приказом № 403н, Правила продажи товаров по договору розничной купли-продажи, утв. постановлением № 2463
Ошибка сотрудника аптеки в наименовании товара или дозировке ЛП Отпуск неправильного препарата (например, цефекон Н, свечи, вместо цефекон, свечи);
отпуск ЛП не той дозировки, лекарственной формы 
п. 2 ст. 469 ГК РФ, 
п. 3 ст. 4 закона №2300-1

При нарушении требований закона №2300-1 работник аптеки должен сделать возврат или замену товаров. 

Также необходимо заметить, что товар, не включённый в Перечень (например, раствор для линз, костыли, трости), подлежит обмену по основаниям, установленным ст.

25 закона № 2300-1 (не подошел по форме, габаритам, фасону, расцветке, размеру или комплектации) в течение 14 дней, не считая дня его покупки, при условии, что он не был в употреблении, сохранены его товарный вид, потребительские свойства, пломбы, имеется кассовый чек.

Отсутствие чека не является препятствием для покупателя при возврате недоброкачественного товара (п. 5 статьи 18 закона № 2300-1).

С какими аптечными товарами чаще всего возможны нарушения?

Особое внимание следует обратить на следующие аптечные товары, при работе с которыми чаще всего возможны ошибки и, как следствие, нарушения:

  1. ЛП и товары, имеющие созвучные наименования или похожее написание (предуктал и престариум, ранитидин и римантадин, фенистил и фенистил пенцивир, тест-полоски для различных глюкометров и др.);
  2. ЛП с различными дозировками (эналаприл 5, 10, 20 мг; називин, капли 0,01%, 0,025%, 0,05%);
  3. ЛП с большим разнообразием лекарственных форм (крема, мази и гели; раствор для приема внутрь и раствор для инъекции и пр.);
  4. Монопрепараты и комбинированные ЛП, выпускаемые с похожими торговыми наименованиями (цефекон и цефекон Н; энап, энап НL, энап Н, энап Р);
  5. Рецептурные ЛП (антибиотики, дипиридамол, варфарин и др.).

Какие санкции могут грозить аптеке при нарушении закона «О защите прав потребителей»?

За нарушение прав потребителей аптечные организации отвечают по трём видам ответственности: гражданско-правовой, административной и уголовной. Основные формы гражданско-правовой ответственности за нарушение прав потребителей:

  • возмещение убытков;
  • уплата неустойки;
  • компенсация морального вреда;
  • установление ответственности за неисполнение денежного обязательства.

Основные виды административной ответственности за нарушения в сфере защиты прав потребителей приведены в таблице:

Административная ответственность 
Реализация недоброкачественного ЛП или медицинского изделия (п.2, ст. 6.33 КоАП) штраф от 70 до 100 тыс. рублей; 
на должностных лиц — от 100 до 600 тыс. рублей; на ИП — от 100 до 600 тыс. рублей или приостановление деятельности до 90 суток; на юр. лиц — от 1 до 5 миллионов рублей или приостановление 
деятельности на срок до 90 суток.
Продажа товаров, не соответствующих образцам по качеству, не соответствующих требованиям правовых актов (ст. 14.4 КоАП) штраф от 1 до 2 тыс. рублей; на должностных лиц — от 3 до 10 тыс. рублей; на юр. лиц — от 20 до 30 тыс. рублей.
Введение потребителей в заблуждение относительно потребительских свойств или качества товара (ст. 14.7 КоАП) штраф в размере от 3 до 5 тыс. рублей; на должностных лиц — от 12 до 20 тыс. рублей; на юр. лиц — от 100 до 500 тыс. рублей.
Нарушение права потребителя на получение необходимой и достоверной информации о реализуемом товаре, об изготовителе, о продавце, об исполнителе и о режиме их работы (ст. 14.8 КоАП) предупреждение или наложение штрафа на должностных лиц от 500 до 1000 рублей; на юр. лиц — от 5 до 10 тыс. рублей.

В Уголовном кодексе также содержится ряд статей, направленных на защиту прав потребителей:

  • Статья 237 «Сокрытие информации об обстоятельствах, создающих опасность для жизни или здоровья людей»;
  • Статья 238 «Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности»;
  • Статья 238.1 «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок».

Избежать нарушений прав потребителей аптечным работникам помогут следующие рекомендации

  1. Знание и соблюдение требований законодательства о защите прав потребителей, что поможет быстро сориентироваться в конкретной ситуации.
  2. Строгое соблюдение фармпорядка в аптеке и правил отпуска товаров аптечного ассортимента. Порядок на витринах, полках и стеллажах.
  3. Регулярный анализ ошибок фармацевтических работников для предупреждения повторов.
  4. Минимизация факторов, влияющих на возникновение ошибок (невнимательность, усталость, конфликтные ситуации на рабочем месте, временное или хроническое заболевание фармацевтического работника).
  5. Систематическое совершенствование знаний, повышение квалификации (например, на курсах от проекта «Фармзнание»).

Правовые основы обращения медицинских изделий

В настоящее время судебная практика стала все чаще пополняться делами, связанными с нарушениями в сфере обращения медицинских изделий.

О том, какие риски несут медицинские работники и медицинские организации, допуская нарушения при обращении медицинских изделий и как на практике использовать механизмы контроля за обращением медицинских изделий, чтобы предотвратить нарушения в этой сфере, рассказывает, Ирина Наделяева,  начальник отдела организации исследований ФГБНУ «РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского».

Обращение медицинских изделий. Основные понятия

В статье 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» дается определение медицинских изделий и основные аспекты их обращения.

В частности, в нем говорится, что «медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой… функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека», т.е. медицинскими изделиями считается все, чем пользуется врач и медицинская организация, и что не является лекарствами –  это могут быть и аппараты МРТ, и бинты, и шприцы и даже, программное обеспечение необходимое для диагностики и лечения.

Разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий. С другой стороны, в России не подлежат регистрации определенные медицинские изделия.

Например, индивидуальные медицинские изделия, привезенные на территорию РФ для личного пользования, медицинские изделия, которые специально изготовлены для пациента – ортопедическая обувь, стоматологические изделия, протезы и т.п. Все остальные медицинские изделия должны быть зарегистрированы в порядке, установленном Правительством РФ.

В порядках, стандартах медицинской помощи и в клинических рекомендациях указаны медицинские изделия, применяемые при оказании медицинской помощи, которые должны иметь соответствующие регистрационные удостоверения.

 И только медицинские изделия имеют право на применение в медицинской организации. Например, перчатки, могут быть как медицинскими, так и бытовыми, последние не могут применяться в медицинской организации.

  • Медицинская организация обязана предоставлять пациентам достоверную информацию о медицинских изделиях, об этом говорится в статье 79 ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан РФ».
  • Мониторинг безопасности
  •               Органом, который осуществляет контроль за обращением медицинских изделий, является Росздравнадзор.
Читайте также:  Выплаты труженикам тыла

В статье 95 ФЗ №323-ФЗ «Об основах охраны  здоровья граждан РФ» подробно перечислено, что именно входит в государственный контроль.

В частности, проверяющие органы контролируют наличие регистрации медицинских изделий, проводят проверки правил обращения, контролируют выдачу разрешений на ввоз на территорию России медицинских изделий в целях их государственной регистрации, проводят контрольные закупки для того, чтобы проверить как соблюдается запрет  реализации фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий и проводят мониторинг безопасности медизделий.

Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется на всех этапах их обращения.

Его основная цель – выявить и предотвратить побочные действия, не указанные в инструкции по применению или в руководстве по эксплуатации медицинского изделия.

Подробно о том, как проводится мониторинг, что представляет собой мониторинг говорится в статье 96 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

В отличие от мониторинга безопасности лекарственных препаратов, мониторинг безопасности медицинских изделий подразумевает и учитывает возможность причинения вреда или возникновения нежелательных явлений не только у пациентов, у которых применяется это медицинское изделие, но и у персонала. 

Работа в медицинских организациях должна быть выстроена таким образом, что  все случаи выявления побочных действий, нежелательных реакций при применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан,  которые не зафиксированы в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, должны быть документально оформлены и предоставлены в Росздравнадзор. За несообщение или сокрытие таких случаев может последовать привлечение к ответственности.

После получения и подтверждения информации о побочных действиях, Росздравнадзор принимает решение о приостановлении их применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия.

  В случае, если информация о побочных действиях, нежелательных реакциях не подтверждается, то применение и обращение такого медицинского явления возобновляется.

Информация по результатам мониторинга размещается на сайте Росздравнадзора.

Порядок организации мониторинга безопасности медицинских изделий определен в письме Росздравнадзора «О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения». Он подразумевает, что в штате каждой медицинской организации необходим уполномоченный сотрудник, который собирает информацию о выявлении нежелательных явлений и сообщает о них в Росздравнадзор. 

В письме прописан порядок его действий, и сроки, которые установлены для информирования Росздравнадзора.

В отдельных случаях на передачу сообщения отводится 7 или 15 суток, в других – это следует сделать  незамедлительно.

              Медицинская организация должна быть зарегистрирована на сайте Росздравнадзора, при регистрации она  получает доступ в личный кабинет, откуда отсылаются сообщения о нежелательных явлениях.

В настоящее время разработан проект документа об утверждении  нового порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, который должен вступить в силу с января 2021 года.

Существует Приказ Минздрава России от 06.06.2012 №4н  «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий», который определяет класс медицинского изделия и степень риска.

  Эта информация важна не только для медицинских работников, но и для производителей, дистрибьютеров медицинских изделий, в том числе для закупщиков подразделений, которые обеспечивают работу медицинских организаций.

Все медицинские изделия подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса: с низкой, со средней, с повышенной и с высокой степенью риска.

Ответственность за нарушения при обращении  медицинских изделий

Приказов и нормативных актов, которые регулируют  вопросы ответственности за применение медицинских изделий очень много. Медики должны знать и соблюдать основные из них.

  1. Это приказ Минздравсоцразвития России  №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» в котором говорится, что в полномочия врачебной комиссии входит использование медицинских изделий не по назначению, или соответствие использования медицинских изделий порядкам, стандартам и клиническим рекомендациям.
  2. Это Федеральный закон № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок», который находит свое отражение также в одной из статей УК РФ.
  3. Важный приказ Минздрава России № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» — по данному документу оценивается полнота и правомерность применения медицинских изделий в соответствии с законодательством.

И, наконец, это приказы Росздравнадзора №10449 от 20 декабря 2017 г. и № 10450 приказ Росздравнадзора №10450 от 20 декабря 2017 г., которые касаются утверждения форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Росздравнадзором  при проведении плановых проверок.

В приказах Росздравнадзора есть разделы, которые поясняют на какие вопросы обращает внимание Росздравнадзор при проведении проверок.

  В перечень интересов Росздравнадзора входят  хранение, маркировка, правильность применения, утилизация, наличие зарегистрированных или незарегистрированных медицинских изделий и др.

В соответствии с этим списком, можно подготовить медицинскую организацию и избежать нарушений во время  плановых и внеплановых проверок.

За нарушение обращения медицинских изделий медицинским работникам может грозить уголовная и административная ответственность.

В частности, статья 238.1 УК РФ об обращении фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологических добавок подразумевает серьезные наказания.

 Как практически во всех статьях Уголовного кодекса, тяжесть наказания  идет по нарастающей.

  Так за производство, сбыт или ввоз на территорию России фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных медицинских изделий, если эти деяния совершены группой лиц, предусматривается лишение свободы на срок от 5 до 8 лет, а штраф может доходить до 3 миллионов. 

В судебной практике нередко рассматриваются дела о подделках документов на медицинские изделия, что попадает под действия статьи  327.2 УК РФ «Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий».

За изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на медицинские изделия может грозить лишение свободы до трех лет, если эти же деяния совершены организованной группой, то срок лишения свободы  — от 5 до 10 лет.

Учитывая важность применения качественных и безопасных медицинских изделий, в России введена административная ответственность в сфере обращения медицинских изделий. Она регулируется Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП). К медицинским организациям наиболее часто применяются статья 6.

28 КоАП «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий», что влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей. И статья 6.33.

КоАП «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок», которая влечет наложение очень серьезных штрафов.

  Так, например за производство, реализацию или ввоз контрафактных, фальсифицированных или недоброкачественных медицинских изделий, на медицинскую организацию может быть наложен штраф от 1 000 000 до 5 000 000  рублей и административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, если  те же действия были совершены с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе Интернета, то размер штрафа уже варьируется от 2 000 000 до 6 000 000 рублей.

Чтобы избежать нарушений и штрафов, необходимо хорошо понимать терминологию, которая используется в законе.

Фальсифицированное медицинское изделие – это медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

Недоброкачественное медицинское изделие — медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

Контрафактное медицинское изделие — медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства. Незарегистрированное медицинское изделие, – изделие, которое не прошло установленную законом процедуру регистрации.

Проверяем медицинские изделия

Проверить является ли медицинское изделие зарегистрированным и разрешенным к применению можно по Государственному реестру медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, который ведет Росздравнадзор. Найти эту информацию можно на сайте Росздравнадзора в  разделе «Медицинские изделия» ВАЖНО! Государственный реестр медицинских изделий и организаций – единственный официальный реестр и источник официальной информации.

Сверяясь с реестром, представители медицинских организаций могут проверить поставщиков медицинских изделий, посмотреть давность или наличие на рынке изделия; конструктивные особенности изделия и т.п.

Этот этап деятельности чрезвычайно важен, так как, если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления и будет установлено, что медицинские манипуляции производились с использованием незарегистрированного медицинского изделия, то  медицинская организация понесет ответственность.

Информацию о наличии регистрационного удостоверения необходимо проверять заранее, до заказа!  Иногда данные достаточно сложно найти в связи с тем, что, производитель или дистрибьютер присылают медицинской организации не полное наименование в соответствии с каталогом или с артикулом, а общее. Необходимо запрашивать полные названия или артикулы у производителя или дистрибьютера, чтобы выявить наличие или отсутствие этого медицинского изделия в Государственном реестре.

  • Росздравнадзор в этом же разделе регулярно публикует информационные письма об отзыве с рынка или приостановлении обращения тех или иных медицинских изделий.
  • Материал подготовлен  в рамках гранта президента Российской Федерации, предоставленным Фондом президентских грантов (в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 30 января 2019 г. No 30 «О грантах Президента Российской Федерации, предоставляемых на развитие гражданского общества»)
  • Метариал предоставлен Национальной Медицинской Палатой.
  • Другие новости данной тематики:

Медицинские изделия под контролем. Правовые основы обращения медицинских изделий

Обращение медицинских изделий. Основные понятия

В статье 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» дается определение медицинских изделий и основные аспекты их обращения.

В частности, в нем говорится, что «медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой… функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека», т.е. медицинскими изделиями считается все, чем пользуется врач и медицинская организация, и что не является лекарствами – это могут быть и аппараты МРТ, и бинты, и шприцы и даже, программное обеспечение необходимое для диагностики и лечения.

Разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий. С другой стороны, в России не подлежат регистрации определенные медицинские изделия.

Например, индивидуальные медицинские изделия, привезенные на территорию РФ для личного пользования, медицинские изделия, которые специально изготовлены для пациента – ортопедическая обувь, стоматологические изделия, протезы и т.п. Все остальные медицинские изделия должны быть зарегистрированы в порядке, установленном Правительством РФ.

В порядках, стандартах медицинской помощи и в клинических рекомендациях указаны медицинские изделия, применяемые при оказании медицинской помощи, которые должны иметь соответствующие регистрационные удостоверения.

И только медицинские изделия имеют право на применение в медицинской организации. Например, перчатки, могут быть как медицинскими, так и бытовыми, последние не могут применяться в медицинской организации.

  • Медицинская организация обязана предоставлять пациентам достоверную информацию о медицинских изделиях, об этом говорится в статье 79 ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан РФ».
  • Мониторинг безопасности
  • Органом, который осуществляет контроль за обращением медицинских изделий, является Росздравнадзор.

В статье 95 ФЗ №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ» подробно перечислено, что именно входит в государственный контроль.

В частности, проверяющие органы контролируют наличие регистрации медицинских изделий, проводят проверки правил обращения, контролируют выдачу разрешений на ввоз на территорию России медицинских изделий в целях их государственной регистрации, проводят контрольные закупки для того, чтобы проверить как соблюдается запрет реализации фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий и проводят мониторинг безопасности медизделий.

Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется на всех этапах их обращения.

Его основная цель – выявить и предотвратить побочные действия, не указанные в инструкции по применению или в руководстве по эксплуатации медицинского изделия.

Подробно о том, как проводится мониторинг, что представляет собой мониторинг говорится в статье 96 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

В отличие от мониторинга безопасности лекарственных препаратов, мониторинг безопасности медицинских изделий подразумевает и учитывает возможность причинения вреда или возникновения нежелательных явлений не только у пациентов, у которых применяется это медицинское изделие, но и у персонала.

Работа в медицинских организациях должна быть выстроена таким образом, что все случаи выявления побочных действий, нежелательных реакций при применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, которые не зафиксированы в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, должны быть документально оформлены и предоставлены в Росздравнадзор. За несообщение или сокрытие таких случаев может последовать привлечение к ответственности.

После получения и подтверждения информации о побочных действиях, Росздравнадзор принимает решение о приостановлении их применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия.

В случае, если информация о побочных действиях, нежелательных реакциях не подтверждается, то применение и обращение такого медицинского явления возобновляется.

Информация по результатам мониторинга размещается на сайте Росздравнадзора.

Порядок организации мониторинга безопасности медицинских изделий определен в письме Росздравнадзора «О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения». Он подразумевает, что в штате каждой медицинской организации необходим уполномоченный сотрудник, который собирает информацию о выявлении нежелательных явлений и сообщает о них в Росздравнадзор.

В письме прописан порядок его действий, и сроки, которые установлены для информирования Росздравнадзора.

В отдельных случаях на передачу сообщения отводится 7 или 15 суток, в других – это следует сделать незамедлительно.

         Медицинская организация должна быть зарегистрирована на сайте Росздравнадзора, при регистрации она получает доступ в личный кабинет, откуда отсылаются сообщения о нежелательных явлениях.

В настоящее время разработан проект документа об утверждении нового порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, который должен вступить в силу с января 2021 года.

Существует Приказ Минздрава России от 06.06.2012 №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий», который определяет класс медицинского изделия и степень риска.

Эта информация важна не только для медицинских работников, но и для производителей, дистрибьютеров медицинских изделий, в том числе для закупщиков подразделений, которые обеспечивают работу медицинских организаций.

Все медицинские изделия подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса: с низкой, со средней, с повышенной и с высокой степенью риска.

Ответственность за нарушения при обращении медицинских изделий

Приказов и нормативных актов, которые регулируют вопросы ответственности за применение медицинских изделий очень много. Медики должны знать и соблюдать основные из них.

  1. Это приказ Минздравсоцразвития России №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» в котором говорится, что в полномочия врачебной комиссии входит использование медицинских изделий не по назначению, или соответствие использования медицинских изделий порядкам, стандартам и клиническим рекомендациям.
  2. Это Федеральный закон № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок», который находит свое отражение также в одной из статей УК РФ.
  3. Важный приказ Минздрава России № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» — по данному документу оценивается полнота и правомерность применения медицинских изделий в соответствии с законодательством.

И, наконец, это приказы Росздравнадзора №10449 от 20 декабря 2017 г. и № 10450 приказ Росздравнадзора №10450 от 20 декабря 2017 г., которые касаются утверждения форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Росздравнадзором при проведении плановых проверок.

В приказах Росздравнадзора есть разделы, которые поясняют на какие вопросы обращает внимание Росздравнадзор при проведении проверок.

В перечень интересов Росздравнадзора входят хранение, маркировка, правильность применения, утилизация, наличие зарегистрированных или незарегистрированных медицинских изделий и др.

В соответствии с этим списком, можно подготовить медицинскую организацию и избежать нарушений во время плановых и внеплановых проверок.

За нарушение обращения медицинских изделий медицинским работникам может грозить уголовная и административная ответственность.

В частности, статья 238.1 УК РФ об обращении фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологических добавок подразумевает серьезные наказания.

Как практически во всех статьях Уголовного кодекса, тяжесть наказания идет по нарастающей.

Так за производство, сбыт или ввоз на территорию России фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных медицинских изделий, если эти деяния совершены группой лиц, предусматривается лишение свободы на срок от 5 до 8 лет, а штраф может доходить до 3 миллионов.

В судебной практике нередко рассматриваются дела о подделках документов на медицинские изделия, что попадает под действия статьи 327.

2 УК РФ «Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий».

За изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на медицинские изделия может грозить лишение свободы до трех лет, если эти же деяния совершены организованной группой, то срок лишения свободы — от 5 до 10 лет.

Учитывая важность применения качественных и безопасных медицинских изделий, в России введена административная ответственность в сфере обращения медицинских изделий. Она регулируется Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП). К медицинским организациям наиболее часто применяются статья 6.

28 КоАП «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий», что влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей. И статья 6.33.

КоАП «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок», которая влечет наложение очень серьезных штрафов.

Так, например за производство, реализацию или ввоз контрафактных, фальсифицированных или недоброкачественных медицинских изделий, на медицинскую организацию может быть наложен штраф от 1 000 000 до 5 000 000 рублей и административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, если те же действия были совершены с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе Интернета, то размер штрафа уже варьируется от 2 000 000 до 6 000 000 рублей.

Чтобы избежать нарушений и штрафов, необходимо хорошо понимать терминологию, которая используется в законе. Фальсифицированное медицинское изделие – это медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

Недоброкачественное медицинское изделие — медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации. Контрафактное медицинское изделие — медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Незарегистрированное медицинское изделие, – изделие, которое не прошло установленную законом процедуру регистрации.

Проверяем медицинские изделия

Проверить является ли медицинское изделие зарегистрированным и разрешенным к применению можно по Государственному реестру медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, который ведет Росздравнадзор. Найти эту информацию можно на сайте Росздравнадзора в разделе «Медицинские изделия» ВАЖНО! Государственный реестр медицинских изделий и организаций – единственный официальный реестр и источник официальной информации.

Сверяясь с реестром, представители медицинских организаций могут проверить поставщиков медицинских изделий, посмотреть давность или наличие на рынке изделия; конструктивные особенности изделия и т.п.

Этот этап деятельности чрезвычайно важен, так как, если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления и будет установлено, что медицинские манипуляции производились с использованием незарегистрированного медицинского изделия, то медицинская организация понесет ответственность.

Информацию о наличии регистрационного удостоверения необходимо проверять заранее, до заказа! Иногда данные достаточно сложно найти в связи с тем, что, производитель или дистрибьютер присылают медицинской организации не полное наименование в соответствии с каталогом или с артикулом, а общее. Необходимо запрашивать полные названия или артикулы у производителя или дистрибьютера, чтобы выявить наличие или отсутствие этого медицинского изделия в Государственном реестре.

Росздравнадзор в этом же разделе регулярно публикует информационные письма об отзыве с рынка или приостановлении обращения тех или иных медицинских изделий.

Материал подготовлен в рамках гранта президента Российской Федерации, предоставленным Фондом президентских грантов (в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 30 января 2019 г. No 30 «О грантах Президента Российской Федерации, предоставляемых на развитие гражданского общества»)

К вопросу о предмете преступления, предусмотренного статьей 238.1 ук рф

Для многих юристов как теоретиков так и практиков, давно не секрет мягко говоря «странная» уголовно-правовая политика государства в части криминализации новых деяний, а так же изменения успешно действующих законодательных норм. Проследить логику некоторых решений иногда затруднительно. По нашему мнению, это обусловлено отказом профильных законодательных комитетов Государственной Думы, ответственных за разработку нормативно-правовых актов, от профессиональной правовой экспертизы профильных вузов страны. По нашему мнению, такая экспертиза необходима в части правильности и необходимости того или иного законопроекта, научного исследования вносимых изменений в уголовный закон.

Одной из последних инициатив, вызвавшей наиболее бурные дискуссии в научном сообществе является пакет законодательных актов «Яровой-Озерова», в особенности в части введения в уголовный закон ст.205.6 УК РФ, фактически возвращающей нас к понятию о «недонесении» о преступлении и «помощи» государству.

Определенные сомнения вызывает расширение ст. 159 УК РФ, большим количеством соподчиненных норм особенно в сфере предпринимательской и финансово-хозяйственной деятельности, которые, по нашему мнению, значительно влияя на объем нормы, не оказали положительного влияния на правоприменительную практику, а как показывает последний обзор Верховного Суда, так и во многом-отрицательную.

Однако, мы хотели бы обратить внимание научной аудитории на другую проблемную норму.

Такой, на наш взгляд, является ст. 238.1. УК РФ «Обращение фальсифицированных недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок».

В конце 2014 года Госдума приняла разработанный депутатами федеральный закон № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательный акты РФ в части противодействия обороты фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок».

В данном законе помимо вышеупомянутой нормы были введены еще несколько статей в уголовный кодекс РФ и в кодекс об административном правонарушении.

В ст. 238.1 УК РФ сложным для понимания является основной признак объекта преступления — предмет, каковым признаются:

  • -фальсифицированные лекарственные средства или медицинские изделия;
  • -недоброкачественные лекарственные средства или медицинские изделия;
  • -незарегистрированные лекарственные средства или медицинские изделия;
  • -фальсифицированные биологически активные добавки, содержащие не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции.
  • Исходя из приведенного выше, к числу предметов преступления среди фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств и медицинских изделий, в одном ряду законодатель причислил незарегистрированные лекарственные средства и медицинские изделия.
  • В России это лекарственные препараты, не вошедшие в государственный реестр лекарственных средств, в том числе и те препараты, которые прошли обширные клинические испытания за границей, успешно применяются на практике в других странах, но в России не зарегистрированы, например в результате фармацевтического лоббирования тех или иных производителей или по представлению чиновников о том, что данный препарат слишком дорогой для закупки его за границей или иные личностны и корыстные интересы.

Очевидно основная цель принятия законопроекта — обеспечение должной защиты интересов потребителя от вреда, причиняемого обращением недоброкачественных, незарегистрированных фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.

Но вопрос о том, что возможно ли ставить в один ряд лиц занимающихся производством, ввозом и сбытом фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий и лиц ввозивших или сбывающих качественные, имеющие мировые сертификаты клинических испытаний и положительную статистику применения препаратов остается открытым.

Справедливо ли говорить об одинаковой общественной опасности лиц совершающих умышленные действия по обращению фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств и медицинских препаратов и действий по ввозу на территорию Российской Федерации качественных лекарственных средств с успехом применяющихся в мире, но по какой-то причине незарегистрированных в реестре лекарственных средств Российской Федерации.

На наш взгляд, проблемой рассматриваемого состава является то, что не совсем корректно сравнивать степень общественной опасности обращения кардинально отличающихся друг от друга предметов с точки зрения их свойств, значения и влияния на здоровье человека. В случае с «контрафактной» продукцией (фальсифицированные, недоброкачественные лекарственные средства), она либо не оказывает положительного эффекта от применения, либо наносит вред здоровью человека, вплоть до причинения смерти.

При описании предмета преступления стоит отталкиваться от общепринятых в науке понятий и признаков предмета преступления.

Предмет преступления — это предметы материального мира, вещи, ценности, отражающие признаки объекта посягательства, в отношении которых и по поводу которых совершается преступное посягательство. Предмет преступления выступает в роли материального выражения части общественного отношения, которому преступление причиняет вред.

Объект преступления — это какие-либо социально значимые ценности, интересы, блага. Это всегда охраняемые уголовным законом общественные отношения, которым преступным посягательством причиняется вред либо создается реальная угроза его причинения.

Отличие от объекта преступления, которому всегда наносится вред в результате совершения преступного деяния, предмет может не только претерпевать ущерб от преступления, но также может и оставаться неизменным, просто видоизменяться, а иногда даже и улучшать свои качества.

В связи с тем, что норма имеет бланкетный характер, необходимо обратиться к понятию предмета преступления предусмотренного ст.238.1 УК РФ, а вернее свойствам и признакам этого предмета.

Фальсифицированное лекарственное средство – это препарат, который умышленно неправильно промаркирован в отношении подлинности и/или происхождения. Фальсифицироваться могут как оригинальные препараты, так и дженерики.

Фальсифицированные препараты могут содержать правильные или несоответствующие компоненты, могут быть без активных компонентов, с недостаточным количеством активных компонентов или с поддельной упаковкой (WHO, 1999).